Më 4 shtator 2017, Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave (në tekstin e mëtejmë “Administrata e Përgjithshme”) mbajti një konferencë shtypi për publikimin zyrtar të “Katalogut të Klasifikimit për Pajisjet Mjekësore” të rishikuar rishtazi (më tej referuar si “Katalogu i Ri i Klasifikimit”. ”).Në fuqi nga 1 gusht 2018.
Menaxhimi i klasifikimit të pajisjeve mjekësore është një model menaxhimi i pranuar ndërkombëtarisht, dhe klasifikimi shkencor dhe i arsyeshëm i pajisjeve mjekësore është një bazë e rëndësishme për mbikëqyrjen e të gjithë procesit të regjistrimit, prodhimit, funksionimit dhe përdorimit të pajisjeve mjekësore.
Aktualisht, ka rreth 77,000 certifikata regjistrimi të pajisjeve mjekësore dhe më shumë se 37,000 certifikata regjistrimi të pajisjeve mjekësore në Kinë.Me zhvillimin e shpejtë të industrisë së pajisjeve mjekësore dhe shfaqjen e vazhdueshme të teknologjive të reja dhe produkteve të reja, sistemi i klasifikimit të pajisjeve mjekësore nuk ka qenë në gjendje të plotësojë nevojat e zhvillimit industrial dhe punës rregullatore.Versioni i vitit 2002 i "Katalogut të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore" (në tekstin e mëtejmë i referuar si "Katalogu origjinal i Klasifikimit") Mangësitë e industrisë janë bërë gjithnjë e më të dukshme: Së pari, "Katalogu i Klasifikimit" origjinal nuk është mjaft i detajuar dhe kuadri i përgjithshëm dhe vendosja e nivelit nuk mund të përmbushë statusin aktual të industrisë dhe kërkesat rregullatore.Së dyti, "Katalogut" origjinal i mungonte informacioni kryesor si përshkrimi i produktit dhe përdorimi i synuar, gjë që ndikoi në uniformitetin dhe standardizimin e miratimit të regjistrimit.Së treti, “Katalogu i Kategorisë” origjinal ishte i vështirë për të mbuluar produkte dhe kategori të reja.Për shkak të mungesës së një mekanizmi dinamik të rregullimit, përmbajtja e katalogut nuk mund të përditësohej në kohë dhe ndarja e kategorive të produkteve nuk ishte e arsyeshme.
Në funksion të zbatimit të “Rregullores për Mbikëqyrjen dhe Administrimin e Pajisjeve Mjekësore” të rishikuar dhe shpallur nga Këshilli i Shtetit dhe “Opinionet e Këshillit Shtetëror për Reformimin e Sistemit të Rishikimit dhe Miratimit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore”, Ushqimi dhe Barnat Shtetërore. Administrata ka përmbledhur dhe analizuar plotësisht pajisjet mjekësore të lëshuara gjatë viteve në përputhje me zbatimin e reformave të menaxhimit të klasifikimit të pajisjeve mjekësore.Skedarët e klasifikimit dhe përkufizimit të pajisjeve, duke renditur informacionin e produkteve të vlefshme të regjistrimit të pajisjeve mjekësore dhe duke hulumtuar menaxhimin e pajisjeve mjekësore të huaja të ngjashme.Puna e rishikimit filloi në korrik 2015 dhe u krye optimizimi dhe rregullimi i përgjithshëm i kornizës, strukturës dhe përmbajtjes së "Katalogut të Klasifikimit".Krijimi i Komitetit Teknik të Klasifikimit të Pajisjeve Mjekësore dhe grupi i tij profesional, demonstroi në mënyrë sistematike shkencën dhe racionalitetin e përmbajtjes së "Katalogut të Klasifikimit" dhe rishikoi "Katalogun e Klasifikimit" të ri.
Katalogu i ri i kategorive është i ndarë në 22 nënkategori sipas karakteristikave të teknologjisë së pajisjeve mjekësore dhe përdorimit klinik.Nënkategoritë përbëhen nga kategoritë e produkteve të nivelit të parë, kategoritë e produkteve të nivelit të dytë, përshkrimet e produkteve, përdorimet e synuara, shembujt e emrave të produkteve dhe kategoritë e menaxhimit.Gjatë përcaktimit të kategorisë së produktit, duhet të bëhet një përcaktim gjithëpërfshirës bazuar në situatën aktuale të produktit, i kombinuar me përshkrimin e produktit, përdorimin e synuar dhe shembujt e emrit të produktit në "Katalogun e Klasifikimit" të ri.Karakteristikat kryesore të "Katalogut të ri të Klasifikimit" janë si më poshtë: Së pari, struktura është më shkencore dhe më në përputhje me praktikën klinike.Duke nxjerrë mësime nga sistemi i klasifikimit të orientuar drejt përdorimit klinik në Shtetet e Bashkuara, duke iu referuar strukturës së "Katalogut Kuadër për Organet e Njoftuara të Bashkimit Evropian", 43 nën-kategoritë e "Katalogut të Klasifikimit" aktual janë konsoliduar në 22 nën-kategori dhe 260 kategori produktesh janë rafinuar dhe përshtatur në 206 kategori produktesh të nivelit të parë dhe 1157 kategori produktesh të nivelit të dytë formojnë një hierarki të katalogut me tre nivele.Së dyti, mbulimi është më i gjerë, më udhëzues dhe funksional.Më shumë se 2,000 produkte të reja janë shtuar për përdorimet e pritura dhe përshkrimet e produkteve, dhe "Katalogu i Klasifikimit" aktual është zgjeruar në 6,609 shembuj të 1008 emrave të produkteve.E treta është përshtatja racionale e kategorive të menaxhimit të produkteve, përmirësimi i përshtatshmërisë së status quo-së së industrisë dhe mbikëqyrja aktuale dhe ofrimi i një baze për optimizimin e shpërndarjes së burimeve të mbikëqyrjes.Sipas shkallës së rrezikut të produktit dhe mbikëqyrjes aktuale, kategoria e menaxhimit të 40 produkteve të pajisjeve mjekësore me një kohë të gjatë në treg, maturim të lartë të produktit dhe rreziqe të kontrollueshme reduktohet.
Korniza dhe përmbajtja e "Katalogut të Klasifikimit" të ri janë përshtatur shumë, gjë që do të ketë ndikim në të gjitha aspektet e regjistrimit, prodhimit, funksionimit dhe përdorimit të pajisjeve mjekësore.Për të siguruar një mirëkuptim të unifikuar të të gjitha palëve, një tranzicion të qetë dhe zbatim të rregullt, Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave lëshoi dhe zbatoi në të njëjtën kohë "Njoftimin për Zbatimin e Rishikimit të Ri.”, duke dhënë gati një vit kohë tranzicioni zbatimi.Të udhëzojë autoritetet rregullatore dhe ndërmarrjet përkatëse për të zbatuar.Për sa i përket menaxhimit të regjistrimit, duke marrë parasysh plotësisht status quo-në e industrisë së pajisjeve mjekësore, miratimin e një kanali natyror të tranzicionit për zbatimin e “Katalogut të Klasifikimit” të ri;për mbikëqyrjen pas marketingut, mbikëqyrja e prodhimit dhe e funksionimit mund të miratojë paralelisht sistemet e reja dhe të vjetra të kodimit të klasifikimit.Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave do të organizojë trajnime të gjithanshme të sistemit mbi "Katalogun e ri të Klasifikimit" dhe do të udhëzojë autoritetet rregullatore lokale dhe kompanitë prodhuese për të zbatuar "Katalogun e ri të Klasifikimit".
Katalogu i ri i klasifikimit të pajisjeve mjekësore 2018 Burimi i përmbajtjes: Administrata e Ushqimit dhe Barnave të Kinës, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Koha e postimit: Mar-02-2021