Nashville, Tenesi, 12 tetor 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) është një kompani bioteknologjike e fokusuar në estetikë dhe produkte terapeutike inovative.Ai iu përgjigj një kërkese të Aktit të Lirisë së Informacionit (FOIA) kundër FDA-së në përgjigje të zbulimit publik të Formularit 483. Aplikacioni i Licencimit Biologjik (BLA) për DaxibotulinumtoxinA për injeksion është ende nën shqyrtimin e FDA-së dhe kompania vazhdon të presë FDA-në për të miratuar DaxibotulinumtoxinA për injeksion për trajtimin e vijave të vrenjtura në vitin 2021.
Revance theksoi se nuk është e pazakontë që Formulari 483 të lëshohet pas një kontrolli në vend.Formulari 483 liston vëzhgimet e bëra nga përfaqësuesi i FDA gjatë inspektimit të objektit.Formulari 483 nuk përbën një vendim përfundimtar të agjencisë.
Revance iu përgjigj Formularit 483 në korrik 2021 pas një inspektimi para-miratues dhe aktualisht është në pritje të vendimit të FDA-së për BLA të DaxibotulinumtoxinA për injeksion për trajtimin e linjave glabellar.Kompania mbetet e sigurt në cilësinë e paraqitjeve të saj BLA dhe vazhdon të presë që FDA të marrë miratimin në 2021.
Revance është një kompani bioteknologjike e fokusuar në produkte inovative estetike dhe terapeutike, duke përfshirë produktin e saj neuromodulues të gjeneratës së ardhshme DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA për injeksion kombinon një eksipient peptid të stabilizuar të pronarit dhe toksinë botulinum shumë të pastruar pa përbërës njerëzor ose kafshësh.Revance ka përfunduar me sukses fazën e tretë të DaxibotulinumtoxinA për injeksion brenda vetullave (të vrenjtur) dhe po kërkon miratimin nga agjencitë rregullatore të SHBA.Revance po vlerëson gjithashtu DaxibotulinumtoxinA për injeksione në pjesën e sipërme të fytyrës, duke përfshirë linjat glabellar, linjat e ballit dhe këmbët e sorrës, si dhe dy indikacione terapeutike - dystonia cervikale dhe spazma e gjymtyrëve të sipërme të të rriturve.Për të bashkëpunuar me DaxibotulinumtoxinA për injeksion, Revance ka një sërë produktesh dhe shërbimesh unike me cilësi të lartë të përdorura në praktikën amerikane të bukurisë, duke përfshirë të drejtat ekskluzive të shpërndarjes së serisë mbushëse dermale RHA® në Shtetet e Bashkuara.Ky është i pari dhe i vetmi i miratuar nga FDA për përdorim në një seri mbushësish dinamike për korrigjimin e rrudhave dhe palosjeve të fytyrës, dhe në platformën e biznesit të marrëdhënieve OPUL™.Revance ka bashkëpunuar gjithashtu me Viatris (ish Mylan NV) për të zhvilluar një biosimilar të BOTOX®, i cili do të konkurrojë në tregun ekzistues të neuromodulatorëve me veprim të shkurtër.Revance është e përkushtuar të ndryshojë status quo-në duke ndryshuar përvojën e pacientit.Për më shumë informacion ose për t'u bashkuar me ekipin tonë, ju lutemi vizitoni www.revance.com.
Çdo deklaratë në këtë deklaratë për shtyp që nuk është deklarata e fakteve historike, duke përfshirë deklaratat që lidhen me aftësinë dhe kohën tonë për të marrë miratimin e FDA të BLA për toksinën botulinum A për injeksion për trajtimin e vijave të vrenjtura;cilësia e paraqitjeve tona BLA Plot besim;statusi ynë i paraqitjes BLA;Rezultatet e inspektimit të FDA të objekteve prodhuese të kompanisë në Kaliforninë Veriore dhe rezultatet e zhvillimit të biosimilarëve BOTOX® me partnerin tonë Viatris;përbëjnë "Akti i Reformës së Çështjeve Private të Çështjeve me Vlerë të vitit 1995", "Deklaratat e ardhshme të vitit 1933 sipas kuptimit të seksionit 27A të Aktit të Letrave me Vlerë të vitit 1934 (i ndryshuar) dhe seksionit 21E të Aktit të Shkëmbimit të Letrave me Vlerë të vitit 1934 (i ndryshuar).Ju nuk duhet të mbështeteni në deklarata largpamëse si parashikime të ngjarjeve të ardhshme.Megjithëse ne besojmë se pritshmëritë e pasqyruara në deklaratat e ardhshme janë të arsyeshme, ne nuk mund të garantojmë që rezultatet e ardhshme, nivelet e aktivitetit, performanca, ngjarjet, rrethanat ose arritjet e pasqyruara në deklaratat e ardhshme do të realizohen ose do të ndodhin gjithmonë.
Deklaratat e ardhshme janë subjekt i rreziqeve dhe pasigurive, të cilat mund të bëjnë që rezultatet aktuale të ndryshojnë materialisht nga pritjet tona.Këto rreziqe dhe pasiguri përfshijnë, por nuk kufizohen në: rezultatet, kohën, koston dhe përfundimin e aktiviteteve tona të K&ZH dhe miratimet rregullatore, duke përfshirë vonesën e vazhdueshme në miratimin BLA nga FDA të DaxibotulinumtoxinA për injeksion, për trajtimin e linjave glabelare. duke përfshirë për shkak të vëzhgimeve të FDA-së gjatë inspektimeve në vend ose arsye të tjera;Pandemia e COVID-19 ka imponuar në biznesin tonë të prodhimit, zinxhirin e furnizimit, kërkesën e përdoruesit fundor për produktet tona, përpjekjet e komercializimit, operacionet e biznesit, provat klinike dhe aspekte të tjera të biznesit dhe tregut tonë. Ne kemi aftësinë për të prodhuar furnizime për produktin tonë kandidatët dhe për të marrë furnizime të serisë RHA® mbushëse dermale;procesi i pasigurt i zhvillimit klinik;provat klinike mund të mos kenë dizajne efektive ose të prodhojnë rezultate pozitive, ose pozitive. Rezultatet do të sigurojnë rrezikun e miratimit rregullator ose suksesit tregtar;zbatueshmëria e rezultateve të hulumtimit klinik ndaj rezultateve aktuale;raporti dhe shkalla e përfitimeve ekonomike, siguria, efektiviteti, pranimi komercial dhe seritë OPUL™, RHA® të mbushësve dermal dhe tregu, konkurrenca, shkalla dhe potenciali i rritjes së produktit kandidat (nëse miratohet);aftësia jonë për të vazhduar komercializimin e suksesshëm të serisë së mbushësve të lëkurës RHA® dhe OPUL™, dhe aftësinë për të komercializuar me sukses DaxibotulinumtoxinA për injeksion (nëse miratohet), dhe Koha dhe kostoja e aktiviteteve të komercializimit;aftësia jonë për të zgjeruar shitjet dhe aftësitë e marketingut;statusi i bashkëpunimit të biznesit;aftësia jonë për të marrë fonde për operacionet tona;koston dhe aftësinë tonë për të mbrojtur veten në përgjegjësinë e produktit, pronën intelektuale dhe çështje të tjera gjyqësore;Ne kemi aftësinë të vazhdojmë të marrim dhe ruajmë mbrojtjen e pronësisë intelektuale të kandidatëve tanë për drogë;performancën tonë financiare, duke përfshirë të ardhurat, shpenzimet dhe kërkesat për kapital në të ardhmen;dhe rreziqe të tjera.Për detaje mbi faktorët që mund të shkaktojnë që rezultatet aktuale të ndryshojnë materialisht nga ato të shprehura ose të nënkuptuara në deklaratat në këtë deklaratë për shtyp, ju lutemi referojuni dokumenteve tona të rregullta të paraqitura në Komisionin e Sigurimeve dhe Shkëmbimeve të Shteteve të Bashkuara (SEC), duke përfshirë ato në seksionin e titulluar "Rreziku" Faktorët e përshkruar në "faktorët" në Formularin 10-K që ne depozituam në KSHZ më 25 shkurt 2021 përfshijnë, por nuk kufizohen në datën 10 të tremujorit të përfunduar më 30 qershor 2021, të cilin e depozituam në KSHZ. më 5 gusht 2021. -Tabela Q.Deklaratat largpamëse në këtë deklaratë për shtyp janë efektive vetëm nga data e publikimit.Ne nuk marrim përsipër asnjë detyrim për të përditësuar këto deklarata largpamëse.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr tha të martën se pas testeve premtuese, planifikon të fillojë kërkimet kryesore mbi ilaçet e saj kundër kancerit.Megjithatë, stoku i CRSP ra në veprim të vonë.
Edhe pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave vonoi rekomandimin e dozës përforcuese të injeksioneve të Covid nga kompania, aksionet e Moderna u rritën të martën.
Kjo javë shënon një tjetër moment vendimtar të mundshëm për vaksinën Covid-19 të Moderna Inc.: një komitet i rëndësishëm këshillues i Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së do të takohet për të diskutuar të ashtuquajturin "injeksion përforcues".
Foto e marrë nga Martin Sanchez në Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) njoftoi rezultatet mbresëlënëse të ilaçit të tij antiviral COVID-19 monupiravir të premten e kaluar.Meqenëse vaksina kërkon një injeksion të tretë përforcues dhe njerëzit rezistent ndaj vaksinës janë ende në rrezik të shtrimit në spital, vdekjes dhe simptomave të rënda të COVID-19, vëmendja e komunitetit shkencor dhe Wall Street është kthyer te terapia COVID-19 si më e mira. mënyra për t'u marrë me infeksionet e reja.Rritjet e mundshme në të ardhmen.Barnat antivirale janë konkurrentët më të fuqishëm
"School of Knowledge" ka një platformë të të mësuarit të shëndetit mendor, e cila ju lejon të njihni shëndetin tuaj nga këndvështrime të shumta dhe të mësoni njohuritë e shëndetit mendor në çdo kohë dhe kudo.
Pasi Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) vendosën të miratojnë doza përforcuese të kësaj vaksine për popullata të caktuara në fund të shtatorit, miliona marrës të Pfizer tani po marrin injeksione shtesë.Megjithatë., Marrësit e Moderna dhe Johnson & Johnson janë paralajmëruar të vonojnë kërkimin për vaksina shtesë sepse komitetet këshilluese të FDA dhe CDC nuk kanë autorizuar përforcues për asnjërën nga këto dy vaksina
CureVac po ndalon zhvillimin e vaksinës së saj të parë Covid-19 bazuar në ARN-në e dërguar.Lajmi shkaktoi një rënie në aksione.
Pak sëmundje shkaktojnë aq dëm sa malaria.Në vitin 2019, u vlerësuan rreth 229 milionë raste të malaries.Javën e kaluar, Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) rekomandoi përdorimin e gjerë të vaksinave të malaries tek fëmijët.
Aplikoni për kartën e kreditit American Express Explorer™ këtu për të shijuar tarifën e vitit të parë dhe 3fishin e pikëve pa kafshë shtëpiake, blerjet inteligjente ose kompensimin e shpërblimeve të ndryshme për shpenzimet!
Geoffrey Porges nga SVB Leerink shkroi se rezultatet e fazës së dytë të provës së vaksinës "është një sinjal pozitiv për provën e ardhshme të fazës së tretë".
Pasi CDC rekomandon injeksione përforcuese të Covid për njerëzit 65 vjeç e lart dhe amerikanë të tjerë në disavantazh, a ia vlen të blihet aksionet e Pfizer?
Autori: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lexoni raportin e plotë të kërkimit CFRX Përditësimi i biznesit Faza 2, zgjidhja e shpejtë e simptomave në provë Më 4 tetor 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) njoftoi exebacase 2 të kompanisë Të dhënat e reja nga Faza 1 prova klinike është në IDWeek™ dhe simptomat e pacientëve me bakteremi Staphylococcus aureus zhduken shpejt dhe paraqiten në formën e një raporti gojor nga një përçarës i vonë
Ofroni dhurata dhe shërbime të furnizimit dhe menaxhimit të dhuratave, qofshin ato për dhurata korporative, promovim ose dhurata të tjera blerjeje, unë mund t'ju ndihmoj me më shumë dhurata!Dizajni, prodhimi dhe prodhimi i produktit mund të bëhen për ju.Në të njëjtën kohë, më shumë se njëqind fabrika kanë bashkëpunuar.Nëse e mendoni ose mendoni për të, unë do t'ju dërgoj më shumë për ju!
Pasi kompania i kërkoi FDA-së të autorizonte pilulën e saj Covid në bashkëpunim me Ridgeback Biotherapeutics, çmimi i aksioneve të Merck ra pak të hënën.
Pasi kompania gjermane biofarmaceutike deklaroi se do të braktiste zhvillimin e kandidatit të saj për vaksinën COVID-19 dhe në vend të kësaj do të fokusohej në bashkëpunimin me GlaxoSmithKline për të zhvilluar një injeksion të gjeneratës së dytë mRNA kundër COVID-19, çmimi i aksioneve të CureVac ishte në tregtim para tregut të martën. Ajo ra me 9.6%.Marrëveshja ekzistuese e blerjes me Komisionin Evropian nuk është më e vlefshme.Qëllimi i tyre është të sjellin një vaksinë të re për COVID-19 në treg në vitin 2022. “Vendimi është gjithashtu në përputhje me dinamikën në zhvillim të pandemisë
Problemi i rrallë i inflamacionit të zemrës i vaksinës Moderna mund të jetë i dobishëm për Pfizer-por vetëm pak.
Përmirësoni karrierën tuaj duke studiuar një MBA fleksibël.Përfundoni studimet në të paktën 2 vjet.
Meqenëse shumë amerikanë të vaksinuar nga Pfizer kanë përveshur mëngët për t'u përgatitur për injeksione përforcuese, miliona të tjerë të vaksinuar nga Moderna ose Johnson & Johnson presin me ankth radhën e tyre.
Sipas Institutit Kombëtar të Plakjes, NIH Alzheimer ka qenë gjithmonë një sëmundje e kuptuar keq, e cila përbën një sfidë të madhe për gjetjen e trajtimeve të mundshme.Shkencëtarët madje po eksplorojnë opsione joortodokse, siç janë ilaçet e vjetra të përshkruara për kushte shumë të ndryshme.Ata gjetën një kandidaturë shumë të habitshme për drogë në formën e një diuretiku 50-vjeçar.
Aksionet e CureVac NV (NASDAQ: CVAC) ranë të martën pasi kompania njoftoi se do të bashkëpunonte me GlaxoSmithKline për të fokusuar zhvillimin e saj të vaksinës COVID-19 në zhvillimin e kandidatëve për vaksina mRNA të gjeneratës së dytë.EMA tërhoqi vaksinën e saj të gjeneratës së parë gjatë procesit të miratimit.CureVac vlerëson se miratimi më i hershëm i mundshëm i vaksinës së saj të gjeneratës së parë do të jetë në tremujorin e dytë të vitit 2022. Në atë kohë, kompania pret që kandidatët për programin e vaksinave të gjeneratës së dytë të marrin
Ekipi i mësuesve profesionistë në internet ose fizik, i përshtatshëm për të gjitha regjistrimet profesionale, aktivitete kulturore falas herë pas here, përjetoni zakone të ndryshme kombëtare, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Rezultatet e provës së parë klinike të një kandidati për ilaçin për trajtimin e mungesës së antitripsinës alfa-1 duken shumë inkurajuese.
Johnson & Johnson tha të martën se 59-vjeçari do të japë dorëheqjen si Zëvendëskryetar i Komitetit Ekzekutiv dhe Drejtor Kryesor Shkencor më 31 dhjetor. “Si mjek dhe shkencëtar, është e mrekullueshme të shohim se ndërsa përdorim shkencën më të mirë dhe teknologjia për të ofruar ilaçe inovative për të zgjidhur sfidat më të vështira shëndetësore në botë, fusha e kujdesit shëndetësor ka ndryshuar”, tha Dr. Stoffels.Ky është largimi i dytë i drejtuesve të lartë të zbuluar nga Johnson & Johnson në javët e fundit.
Një mjek citoi filozofin legjendar të bejsbollit, Yogi Bella, të thoshte, duke u kërkuar të gjithëve të ngadalësojnë debatin e goditjes dhe çështje të tjera të pazgjidhura.
Koha e postimit: Tetor-13-2021