FDA miraton Restylane Defyne për zgjerimin e nofullës

Galderma njoftoi se FDA ka miratuar Restylane Defyne, një mbushës dermal HA, për zmadhimin e mjekrës.
Kompania e bukurisë dhe farmaceutike Galderma njoftoi kohët e fundit se FDA ka miratuar Restylane Defyne për përmirësimin dhe korrigjimin e recesionit të butë deri të moderuar të mjekrës tek të rriturit mbi 21 vjeç.
Restylane Defyne, i miratuar për herë të parë në vitin 2016, është një mbushës dermal i acidit hialuronik (HA) i përdorur fillimisht për injeksion mesatar dhe të thellë në indet e fytyrës për të trajtuar rrudhat dhe palosjet e fytyrës mesatare deri në të rënda.
Galderma përdor teknologjinë e saj unike të procesit të prodhimit XpresHAN, e njohur globalisht si Optimal Balance Technology (OBT), për të krijuar një xhel të butë injektues që mund të përzihet lehtësisht në lëkurë për lëvizje natyrale dhe dinamike.
“Kjo shënon herën e 8-të që Galderma ka marrë miratimin estetik të FDA-së në 5 vjet dhe kjo tregon se ne kemi angazhim afatgjatë për të promovuar estetikën përmes inovacioneve të reja,” tha Alisa Lask, menaxhere e përgjithshme dhe zëvendëspresidente e biznesit amerikan të estetikës Galderma. në një deklaratë për shtyp duke njoftuar miratimin.“Mjekra është themeli i fytyrës dhe mund të balancojë karakteristikat tuaja të tjera.Konsumatorët tani mund të përdorin opsione jo-kirurgjikale dhe të sigurta për të zgjidhur problemet e mjekrës.Marka përdor teknologjinë më të fundit XpresHAN për të formuar dhe prodhuar rezultate afatgjata.”
Miratimi i Restylane Defyne u mor pas të dhënave nga një provë klinike kryesore e Fazës 3 që mbështet sigurinë dhe tolerueshmërinë e tij në zgjerimin e nofullës.Nga pacientët në studim, 86% nuk ​​përjetuan asnjë efekt anësor të lidhur me trajtimin dhe vetëm një ngjarje të moderuar të dhimbjes në vendin e injektimit.
Nëntëdhjetë e nëntë për qind e pacientëve raportuan një përmirësim në pamjen e mjekrës së dalë (kur u pyet në javën e 12-të), dhe 96% e injektorëve deklaruan se trajtimi përmirësoi pamjen e mjekrës së dalë deri në një vit.
Prova tregoi se 74% e pacientëve kishin një përmirësim të konsiderueshëm në projeksionin e mjekrës gjatë një periudhe deri në një vit, krahasuar me 86% në 12 javë.Kjo matet duke përdorur shkallën e tërheqjes së mjekrës Gartner (GCRS).Rezultatet estetike pas trajtimit ishin pozitive dhe u demonstruan nga niveli i lartë i kënaqësisë së subjektit në pyetësorët FACE-Q dhe Global Estetic Improvement Scale (GAIS).
“Pacientët e mi vijnë shpesh tek unë për të pyetur për opsionet e reja të trajtimit për të vazhduar të ruajnë gjendjen e tyre më të mirë.Shumë njerëz habiten kur shpjegoj se efekti i nofullës së zmadhuar dhe ekuilibri i fytyrës së poshtme është çelësi për të ndihmuar në arritjen e atraktivitetit të plotë të fytyrës, "Anne Chapas, MD, një dermatologe dhe dermatologe e certifikuar nga bordi në Nju Jork, dhe një hetuese për Prova klinike Restylane Defyne Chin, tha në një njoftim për shtyp.“Pjesa e poshtme e fytyrës është gjithmonë në lëvizje, kështu që është e rëndësishme që pacientët të zgjedhin mbushës dinamikë si Restylane Defyne, të cilat janë zhvilluar shkencërisht për t’iu përshtatur shprehjeve të tyre të fytyrës.”